贝那鲁肽减重适应症新增泵给药方式的临床申请已于2021年6月3日获核准,核准通知书编号为2021LB00227。
凭据该受理通知书,“凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,经审查,2021年4月19日受理的贝那鲁肽注射液为已获得核准的药物临床试验申请(受号:CXSL1800112)的补充申请,这次药物临床试验补充申请切合药品注册的有关要求,赞成本品在用于肥胖/超重患者体重治理临床试验中新增陆续皮下输注给药方式!!
贝那鲁肽是快盈官网生物自主研发的GLP-1受体激昂剂类药物,上市后在2型糖尿病医治的临床使用中显示出迅速且显著的减重疗效。贝那鲁肽用于成人超重/肥胖适应症的临床试验于2019年1月获临床批件,目前正在进行Ⅲ期临床试验和超重/肥胖成人的药代动力学钻研,预计2021年提交减重适应症的上市注册申请。
贝那鲁肽氨基酸序列与人内源性GLP-1一致,所以其作用越发贴合生理职能,持久使器拥有安全性优势。借鉴速效胰岛素的皮下泵给药方式,选取人为智能节制的药物输入泵装置,能够方便陆续给药,更好地阐扬贝那鲁肽的临床价值。